Las Sustancias de Referencia en la industria farmacéutica

Las sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacéutica ya que constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar los resultados analíticos de laboratorios de control de calidad.

La investigación ha ido renovando día con día las metodologías de análisis, a través de una tecnología analítica avanzada que permite realizar pruebas más precisas y con limites cada vez más estrechos. De esta manera, ha sido necesario crear sustancias que hagan posible la evaluación confiable y exacta de materias primas y productos, así como también la verificación de los equipos de laboratorio que se emplean en la industria farmacéutica.

Por lo anteriormente mencionado los estándares son usados para tres propósitos principales: para ayudar al desarrollo de métodos analíticos apropiados (métodos de referencia), para calibrar sistemas de medición y para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones; por lo que se requiere contar con sustancias que por su alta pureza, características criticas y disponibilidad se manejen como sustancias referencia.

La industria farmacéutica ha venido unificando criterios respecto al uso y manejo de las sustancias de referencia..

Las sustancias de referencia por su procedencia y uso se clasifican en:

Sustancias de Referencia de la Farmacopea Internacional - International Chemical Reference Substances (OMS/WHO)

Las Sustancias de Referencia Química Internacionales (ICRS) son establecidas bajo consejo del Comité Experto en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO). Son proveídas principalmente para uso en ensayos y pruebas físicas y químicas descritos en las especificaciones para el control de calidad de fármacos, que están publicados en la Farmacopea Internacional o propuestos en una monografía preeliminar. El propósito principal de las Sustancias de Referencia Química Internacionales es ser usadas como estándares primarios para calibrar estándares secundarios.

Las Sustancias de Referencia Química Internacionales también pueden ser usadas en pruebas y ensayos no descritos en la Farmacopea Internacional. Sin embargo, la responsabilidad de evaluar la conveniencia de uso de las sustancias recae en el usuario, ó en la comisión farmacopéica pertinente, u otra autoridad que haya prescrito dicho uso.

Sustancias de Referencia U.S. Pharmacopeia (USP)

Los estándares químicos de referencia de la USP han sido factor clave en el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos de alta calidad en todo el mundo. La USP provee de más de 1500 estándares de referencia (el catálogo más grande del mundo) además de otros productos que están en fase de desarrollo.

Sustancias de Referencia European Pharmacopoeia (EP)

El departamento Europeo para la Calidad de las Medicinas (EDQM por sus siglas en inglés) pone a disposición de los usuarios estándares adecuados para su uso en las monografías de la Farmacopea Europea. Más de 1150 sustancias, preparaciones y espectros de referencia de origen químico o biológico se encuentran disponibles.

Sustancias de Referencia British Pharmacopoeia (BP)

Con más de 400 materiales de referencia, la Comisión de Medicamentos asume que la Farmacopea Británica contribuye significativamente al éxito en el control de calidad en los productos terapéuticos al proveer estándares de calidad que los productos deben cumplir en cualquier momento durante su periodo de uso.

Sustancias y Materiales de Referencia del National Institute of Standards and Technology (NIST)

El programa de materiales estándares de referencia incluye más de 1200 materiales distintos que son certificados por sus propiedades químicas o físicas. Los estándares son usados para tres propósitos principales, para ayudar al desarrollo de métodos analíticos apropiados (métodos de referencia); para calibrar sistemas de medición o para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones. El National Institute of Standards and Technology (NIST) es parte esencial en los mecanismos de rastreabilidad nacional e internacional.

Sustancias de Referencia para fitofármacos

Cepas liofilizadas de referencia ATCC – Microbiologics

Microbiologics es una compañía autorizada por la ATCC para utilizar sus cultivos de referencia para poder desarrollar y producir cepas liofilizadas utilizables en programas de control y aseguramiento de calidad en los laboratorios de microbiología. Microbiologics cumple con todos los aspectos regulatorios y de preparación de las cepas, proporcionando con cada una de ellas datos y documentos tales como: lote de cultivo, lote de preparación, fecha de caducidad y certificado de análisis.

Proveedora Químico Farmacéutica (PROQUIFA) enfoca sus servicios a los profesionales y técnicos que tienen a su cargo esta responsabilidad en la industria, así como a los centros de educación y a las autoridades correspondientes, con el objeto de que el uso, el manejo y aplicación de los estándares se realicen de manera práctica y confiable.

PROQUIFA es distribuidor oficial autorizado de la USP, en la República Mexicana, Centroamérica y el Caribe para la venta y distribución de los estándares de referencia, así como de sus publicaciones. Así mismo, PROQUIFA distribuye sustancias de referencia para el control de calidad de fármacos de otros organismos como son EP, y BP, con sus respectivas publicaciones.

Si desea mayor información sobre la sustancia de referencia de su interés, contacte a la empresa llenando el formato de contacto, haciendo clic aquí.

Para conocer más sobre PROQUIFA, haga clic aquí.

Novedosa cerradora de sacos portátil

Las bolsas y sacos son uno de los primeros referentes de la historia como medio de embalaje y transporte de mercancías, especialmente del sector de la alimentación. Son un elemento sencillo y fácil de elaborar, y que ofrecen múltiples usos y posibilidades.

Millones de bolsas y sacos son producidos anualmente para la industria del embalaje y consumo. La continúa aparición en métodos de barrera, recubrimientos, cierres, técnicas de impresión y maquinaria contribuyen al continuo crecimiento en el mercado del embalaje.

Tipos de sacos

Normalmente los sacos se clasifican en dos grandes grupos, según el sistema de llenado, estos son de boca-abierta y de válvula.

Métodos de cerrado de sacos

Existen distintos métodos que se emplean para el cerrado de sacos:

Newlong Latin Inc., es una empresa dedicada a fabricación de sistemas de envasado y empaque industrial. Dentro de su línea de productos, se encuentran las cerradoras de sacos portátiles, entre las que destacan:

Cerradora de Sacos Portátil Modelo NP-3II

Cerradora de Sacos Portátil Modelo NP-7A

Cerradora de Sacos Portátil Modelo NP-7A-12V

Cerradora de Sacos Portátil Modelo NP-7H

Cerradora de Sacos Portátil Modelo NP-7R

Cerradora de Sacos Portátil Modelo NP-8

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Newlong Latin Inc.

O bien, haga contacto directo con Newlong Latin Inc para solicitar mayor información sobre sus cerradoras de sacos portátiles, dando clic en la cerradora de su interés.

Lubricante permanente para instalación de cable en ductos

Cuando se instala un cable por un método tradicional de inmersión en un ducto estándar la fuerza de jalado se considera lineal para un tramo de ducto en una sección recta, ya que la fuerza de fricción es constante entre el forro del cable y el ducto.

Por el contrario en una sección curva la fuerza de jalado se considera exponencial ya que la fuerza de fricción es proporcional a la fuerza de jalado en la sección curva.

Esta fuerza de jalado exponencial es llamada “Efecto Capstan”, y limita las longitudes de inmersión de un cable en un ducto, por el efecto significativo entre los coeficientes de fricción del forro del cable y ducto. Para reducir estos coeficientes son utilizados los lubricantes líquidos o aerosoles. Al instalar un cable dentro de un ducto de polietileno utilizando una fuerza de jalado se crea una fricción que se subdivide en Fricción Hidrodinámica y Fricción de Límite.

La fricción hidrodinámica o de película gruesa significa que existe una fuerza de tensión en la sección recta del ducto, por lo que, bajo esta condición el cable flota dentro de la película gruesa de lubricante.

La viscosidad de este lubricante juega un papel importante para la fricción hidrodinámica, por lo que para minimizar este tipo de fricción se utiliza un lubricante de baja viscosidad.

La fricción de límite o película delgada se observa en las curvas verticales y horizontales de un tramo de ducto con la existencia de una fuerza de tensión alta, dado que en los puntos tangenciales donde el forro del cable y el ducto se tocan, los lubricantes líquidos dejan de funcionar adecuadamente ya que la presión normal en la pared del ducto contra el cable es sumamente alta. Por lo cual el lubricante es desplazado hacia las orillas. Debido a esto la fuerza de fricción se incrementa considerablemente y para minimizarla se requiere de un lubricante de alta viscosidad.

Dado lo anterior los lubricantes líquidos o aerosoles son desplazados a lo largo del tramo por las condiciones físicas de la ruta, funcionando únicamente durante los primeros metros de inmersión, por esta razón no pueden ser instaladas grandes longitudes de cable en un solo proceso.

Arnco y Dura-Line son pioneros en el desarrollo de nuevos productos para la industria de telecomunicaciones, como lo es el SILICORE™, que es un lubricante sólido permanente coextruído. SILICORE™ fue concebido con la finalidad de proporcionar un camino prelubricado permitiendo la reducción de fricción entre el ducto y el forro del cable para un desempeño óptimo en la inmersión de cables y una excelente protección de los mismos.

El SILICORE™ es la capa delgada color blanco coextruida a la pared interna del ducto donde será alojado el cable.

El ducto con SILICORE™ por el contrario facilita la instalación de grandes longitudes de cable con un esfuerzo de tensión menor, ya que su lubricante sólido no es desplazado durante los procesos de inmersión, manteniéndose siempre entre el ducto y el cable produciendo un ambiente de muy baja tensión. Todo esto se traduce en protección al cable y un ahorro substancial en tiempo, mano de obra y materiales.

El ducto con SILICORE™ por el contrario facilita la instalación de grandes longitudes de cable con un esfuerzo de tensión menor.

Propiedades físicas del SILICORE™

Tiene las mismas propiedades físicas y mecánicas del polietileno de alta densidad (HDPE) debido a que es fabricado a base del mismo. Es un lubricante sólido que está distribuido en forma uniforme alrededor del diámetro interior a lo largo del ducto. Conserva todas sus propiedades físicas y mecánicas durante toda la vida útil del ducto. Permanece estable, no se desplaza como los lubricantes líquidos sobre las paredes del ducto durante la instalación del cable.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Dura-Line.

O bien haga contacto directo con Dura-Line para mayor información sobre el SILICORE™.